新開辦醫用氧生產企業開辦驗收標準

浙江省藥品監督管理局印發《新開辦醫用氧生產企業開辦驗收標準（試行）》標準說明

浙藥監安[2002]54號

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）（國家藥品監督管理局令第9號）及GB8982-1998醫用氧氣標準制定本驗收標準。

2、本標準分人員與機構、廠房與設施、生產管理、質量管理、銷售5部分，共有條款33條，其中設否決條款8條（加*），設一般條款25條，每條10分。

3、一般條款評分系數應根據達到該條款所要求的程度確定，各評分系數如下：

（1）已達至要求的系數為1。

（2）基本達到要求，執行較好的系數為0.8。

（3）基本達到要求，部分地方尚需改進的系數為0.6。

（4）達不到要求，但主要工作內容已開展的系數為0.4。

（5）達不到要求，且主要工作內容未開展的系數為0。

4、驗收評定時，按企業生產范圍確定具體檢查條目，需同時滿足以下兩個條件方為合格：

（1）全部否決項條款均達到要求

（2）每個檢查部分的得分率應在60％以上，且總得分率在75％以上的為合格。

醫用氧氣生產企業驗收標準

一、人員與機構

1-1、企業應建立醫用氧氣生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。

1-2、負責醫用氧氣生產和質量管理的企業負責人應具有相應的專業技術職稱、并具有醫用氧氣生產和質量管理經驗。

*1-3、生產和質量部門負責人應具有相關專業大專以上學歷，或具有中級以上專業技術職稱，并具有醫用氧氣生產和質量管理實踐經驗。生產管理和質量管理部門負責人不得互相兼任。

1-4、從事質量檢驗的人員應經醫用氧氣檢驗技術培訓。

1-5、從事醫用氧氣生產操作人員應經專業技術培訓，并取得生產操作上崗證。

二、廠房與設施

2-1、廠房按生產工藝流程合理布局，其面積和空間與生產規模相適應。

*2-2、醫用氧氣灌裝間與其他工業用氧灌裝問應嚴格分開；各生產操作不得互相妨礙；不得與生產其他可燃性氣體在同一廠房內生產。

2-3、醫用氧氣生產操作區或存放區等氧氣濃度較高的區域，應限制人員逗留，有明顯嚴禁煙火的標志，不得存放其他雜品，應設有抽風裝置，并對氧氣濃度進行監測。

*2-4、生產廠房應有防火、防爆設施，并有當地有關部門發放的消防許可證、化學危險品生產許可證、高壓容器使用許可證、氣體充裝注冊登記證。

2-5、倉儲區保持清潔，有通風、降溫設施。

三、生產管理

*3-1、應制定醫用氧氣生產工藝規程、崗位安全操作法，不得任意更改。

3-2、建立批生產記錄。批生產記錄及時填寫、字跡清晰，內容真實、記錄完整。并有操作人簽名。批生產記錄按批號歸檔，保存二年。

3-3、主要生產設備應有狀態標志。

3-4、生產、檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度應符合生產和檢驗要求，定期校驗，有明顯的合格標志。

3-5、醫用氧氣鋼瓶按照國家勞動部頒發的《氣瓶安全監察規程》檢驗合格，應有包裝標志，醫用氧氣鋼瓶外表面為天藍色，并標有黑色的“醫用氧”字樣。

3-6、醫用氧氣空鋼瓶與注入氧氣的鋼瓶應分區儲存，均不得在露天任意存放。

3-7、鋼瓶與瓶閥螺紋連接處，瓶鬧出口及瓶鬧鬧桿間隙處不得泄漏。

*3-8、醫用氧氣鋼瓶必須專瓶專用，氣體充裝必須符GB14194-93《永久氣體氣瓶充裝規定》。氣瓶檢驗、檢修、清理必須經勞動部門批準的鋼質無縫氣瓶檢驗站進行氣瓶檢驗、檢修、清理，并符合GB13004《鋼質無縫氣瓶定期檢驗與評定》。

3-9、氧氣鋼瓶的運輸與儲存應符合《氣瓶安全監察規程》和《危險貨物運輸規則》的規定。

3-10、運回的空鋼瓶外表面應清除塵粒，在瓶鬧出口應加小塑料蓋防止污染。

*3-11、生產醫用氧必須使用自產的氧氣源或有藥品批準文號的液態氧進行分裝．

四、質量管理

*4-1、質量管理和檢驗人員的數量與生產規模相適應，并配備與檢驗要求相適應的場所、儀器、設備，具備對成品進行全檢的能力，并履行全檢的職責。

4-2、質量管理部門履行制定產品內控標準和檢驗操作規程的職責。

*4-3、醫用氧氣應按照現行藥典標準檢驗合格后方能出廠，每瓶或每車氧氣應附有質量合格證，其內容應包括：產品名稱、生產企業名稱、生產日期、有效期、生產批號、氧氣量（立方米）、壓力（MPa）或質量（kg）、標準代號。

4-4、醫用氧氣質量保證期從生產日期開始計算為12個月，超過保證期，氧氣在使用前應經檢驗，以確定是否符合要求。

4-5、醫用氧氣分批檢驗。瓶裝氧氣，每批瓶數不得超過一個生產班的產量。

4-6、檢驗原始記錄及質檢報告應裝訂成冊，保存二年。

4-7、檢驗操作室嚴禁吸煙及有明火，不得同時檢驗其他易燃氣體。

五、銷售管理及其它

5-1、企業應制定銷售管理制度；并建立銷售記錄，內容應包括：品名、批號、數量、收貨單位和地址、發貨日期、發貨人。

5-2、企業應制定退貨和收回制度，并如實記錄。

5-3、對用戶的質量投訴有詳細記錄和調查處理記錄。

5-4、產品出現重大質量問題和不良反應時，應及時按規定向有關藥品監督管理部門報告。

5-5、企業定期按本標準要求進行自檢，并記錄。自檢后形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。